๋ณธ๋ฌธ ๋ฐ”๋กœ๊ฐ€๊ธฐ

๊ฑด๊ฐ•์ •๋ณด

์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์ œ FDA ์Šน์ธ ์•ฝ 2๊ฐ€์ง€

๋ฐ˜์‘ํ˜•

์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ๋ณ‘์€ ํ™˜์ž์™€ ๊ฐ€์กฑ ๋ชจ๋‘์—๊ฒŒ ๊นŠ์€ ์˜ํ–ฅ์„ ๋ฏธ์น˜๋Š” ์งˆํ™˜์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ํŠนํžˆ ๊ธฐ์–ต๋ ฅ๊ณผ ์ธ์ง€ ๊ธฐ๋Šฅ์„ ์ ์ฐจ ์ €ํ•˜์‹œ์ผœ ์ผ์ƒ์ ์ธ ์‚ถ์„ ์–ด๋ ต๊ฒŒ ๋งŒ๋“œ๋Š”๋ฐ์š”. ์ตœ๊ทผ ๋ช‡ ๋…„๊ฐ„ ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์ œ ๊ฐœ๋ฐœ ๋ถ„์•ผ์—์„œ ํš๊ธฐ์ ์ธ ์ง„์ „์ด ์ด๋ฃจ์–ด์ง€๋ฉฐ ํ™˜์ž๋“ค์—๊ฒŒ ํฌ๋ง์„ ์ฃผ๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

 

์ด๋ฒˆ ๊ธ€์—์„œ๋Š” ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์ œ์— ๋Œ€ํ•ด ์•Œ์•„๋ณด๊ฒ ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

 

 

 

๋ชฉ์ฐจ

     

     

     

    1. ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์ œ ์ž‘๋™์›๋ฆฌ

    ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์ œ๋Š” ๋Œ€๊ฐœ ์•„๋ฐ€๋กœ์ด๋“œ ํ”Œ๋ผํฌ์™€ ํƒ€์šฐ ๋‹จ๋ฐฑ์งˆ์„ ํƒ€๊ฒŸ์œผ๋กœ ํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค. ์ด ๋‘ ๋‹จ๋ฐฑ์งˆ์€ ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ํ™˜์ž์˜ ๋‡Œ์—์„œ ๋น„์ •์ƒ์ ์œผ๋กœ ์ถ•์ ๋˜์–ด ์‹ ๊ฒฝ์„ธํฌ ์†์ƒ๊ณผ ์ธ์ง€ ๊ธฐ๋Šฅ ์ €ํ•˜๋ฅผ ์ดˆ๋ž˜ํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค. ์ตœ์‹  ์น˜๋ฃŒ์ œ๋Š” ์ฃผ๋กœ ๋‹ค์Œ๊ณผ ๊ฐ™์€ ๋‘ ๊ฐ€์ง€ ๋ฐฉ์‹์œผ๋กœ ์ž‘์šฉํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค:

    • ์•„๋ฐ€๋กœ์ด๋“œ ๋ฒ ํƒ€ ํ•ญ์ฒด ์น˜๋ฃŒ์ œ: ์•„๋ฐ€๋กœ์ด๋“œ ํ”Œ๋ผํฌ๋ฅผ ์ œ๊ฑฐํ•˜๊ฑฐ๋‚˜ ์ถ•์ ์„ ๋ฐฉ์ง€ํ•˜์—ฌ ์‹ ๊ฒฝ์„ธํฌ ์†์ƒ์„ ์ค„์ด๋Š” ์•ฝ๋ฌผ.
    • ํƒ€์šฐ ๋‹จ๋ฐฑ์งˆ ์–ต์ œ์ œ: ๋‡Œ ์‹ ๊ฒฝ์„ธํฌ ๋‚ด์—์„œ ํƒ€์šฐ ๋‹จ๋ฐฑ์งˆ์˜ ๊ณผ๋„ํ•œ ์ถ•์ ์„ ๋ง‰์•„ ์„ธํฌ ๊ตฌ์กฐ๋ฅผ ๋ณดํ˜ธํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค.

     

     

     

     

    ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์ œ FDA ์Šน์ธ ์•ฝ 2๊ฐ€์ง€
    ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์ œ ์ž‘๋™์›๋ฆฌ ์ดํ•ด๋ฅผ ๋•๊ธฐ์œ„ํ•œ ์ฐธ๊ณ  ์ด๋ฏธ์ง€(๋„๋‚˜๋„ค๋ง™)

     

    2. ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์ œ 2๊ฐ€์ง€

    ์ตœ๊ทผ FDA์˜ ์Šน์ธ์„ ๋ฐ›์€ ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์ œ๋“ค์€ ํ™˜์ž์˜ ์ฆ์ƒ ์ง„ํ–‰์„ ๋Šฆ์ถ”๋Š” ๋ฐ ์œ ์˜๋ฏธํ•œ ์„ฑ๊ณผ๋ฅผ ๋ณด์˜€์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

     

    ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์ œ FDA ์Šน์ธ ์•ฝ 2๊ฐ€์ง€์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์ œ FDA ์Šน์ธ ์•ฝ 2๊ฐ€์ง€
    ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์ œ FDA ์Šน์ธ ์•ฝ 2๊ฐ€์ง€

     

    1) ๋„๋‚˜๋„ค๋ง™ (Donanemab)

    ์ผ๋ผ์ด๋ฆด๋ฆฌ(Eli Lilly)์‚ฌ๊ฐ€ ๊ฐœ๋ฐœํ•œ ๋„๋‚˜๋„ค๋ง™์€ ์•„๋ฐ€๋กœ์ด๋“œ ํ”Œ๋ผํฌ ์ œ๊ฑฐ๋ฅผ ๋ชฉํ‘œ๋กœ ํ•œ ์น˜๋ฃŒ์ œ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ์ž„์ƒ 3์ƒ ์‹œํ—˜ ๊ฒฐ๊ณผ, ์ด ์•ฝ๋ฌผ์€ ์ธ์ง€๋Šฅ๋ ฅ ์ €ํ•˜๋ฅผ 35% ๋Šฆ์ถ”๋Š” ํšจ๊ณผ๋ฅผ ๋ณด์˜€์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ํŠนํžˆ ์ดˆ๊ธฐ ๋‹จ๊ณ„์˜ ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ํ™˜์ž์—๊ฒŒ ๋†’์€ ํšจ๋Šฅ์„ ๋ณด์ด๋ฉฐ, ์•ฝ๋ฌผ์„ ์ค‘๋‹จํ•œ ํ›„์—๋„ ์น˜๋ฃŒ ํšจ๊ณผ๊ฐ€ ์œ ์ง€๋˜๋Š” ํŠน์ง•์ด ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

     

    2) ๋ ˆ์ผ๋น„ (Lecanemab)

    ๋˜ ๋‹ค๋ฅธ ์•„๋ฐ€๋กœ์ด๋“œ ํ•ญ์ฒด ์น˜๋ฃŒ์ œ๋กœ, ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์ดˆ๊ธฐ ๋‹จ๊ณ„ ํ™˜์ž์—์„œ ์ฆ์ƒ ์ง„ํ–‰์„ 27% ๋Šฆ์ถ”๋Š” ํšจ๊ณผ๋ฅผ ๋ณด์˜€์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ๋ ˆ์ผ๋น„๋Š” ์ด์ „ ์น˜๋ฃŒ์ œ์™€ ๋น„๊ตํ•ด ๋ถ€์ž‘์šฉ์ด ์ƒ๋Œ€์ ์œผ๋กœ ์ ์–ด ํ™˜์ž์™€ ์˜๋ฃŒ๊ณ„ ๋ชจ๋‘์—๊ฒŒ ๊ธ์ •์ ์ธ ๋ฐ˜์‘์„ ์–ป๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

     

     

     

     

     

     

     

     

    3. ์น˜๋ฃŒ์ œ ์‚ฌ์šฉ ์‹œ ๊ณ ๋ คํ•  ์ 

    ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์ œ๋Š” ํšจ๊ณผ์ ์ด์ง€๋งŒ, ์‚ฌ์šฉ ์‹œ ๋ช‡ ๊ฐ€์ง€ ์œ ์˜์‚ฌํ•ญ์ด ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค:

    • ๋ถ€์ž‘์šฉ: ๋‘ํ†ต, ์–ด์ง€๋Ÿฌ์›€, ๋˜๋Š” ๋‡Œ ๋ถ€์ข…(ARIA)๊ณผ ๊ฐ™์€ ๋ถ€์ž‘์šฉ์ด ๋ณด๊ณ ๋˜์—ˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ์น˜๋ฃŒ์ œ ์‚ฌ์šฉ ์ „ ์˜๋ฃŒ์ง„๊ณผ ์ถฉ๋ถ„ํžˆ ์ƒ์˜ํ•ด์•ผ ํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค.
    • ๋Œ€์ƒ ํ™˜์ž: ๋Œ€๋ถ€๋ถ„์˜ ์น˜๋ฃŒ์ œ๋Š” ์ดˆ๊ธฐ ๋‹จ๊ณ„ ํ™˜์ž์—๊ฒŒ๋งŒ ํšจ๊ณผ์ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ๋”ฐ๋ผ์„œ ์กฐ๊ธฐ ์ง„๋‹จ์ด ํ•„์ˆ˜์ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค.
    • ๋น„์šฉ ๋ถ€๋‹ด: ์ตœ์‹  ์น˜๋ฃŒ์ œ๋Š” ๋ณดํ—˜ ์ ์šฉ ์—ฌ๋ถ€์— ๋”ฐ๋ผ ํ™˜์ž์—๊ฒŒ ๊ฒฝ์ œ์  ๋ถ€๋‹ด์ด ๋  ์ˆ˜ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ์ •์ฑ…์  ์ง€์›์ด ์ค‘์š”ํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค.

     

     

     

     

    ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์ œ FDA ์Šน์ธ ์•ฝ 2๊ฐ€์ง€
    ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์ œ FDA ์Šน์ธ ์•ฝ 2๊ฐ€์ง€

     

    4. ์น˜๋ฃŒ์ œ์˜ ๋ฏธ๋ž˜ ์ „๋ง

    ํ˜„์žฌ ๊ธ€๋กœ๋ฒŒ ์ œ์•ฝ์‚ฌ๋“ค์€ ๋” ํšจ๊ณผ์ ์ด๊ณ  ์•ˆ์ „ํ•œ ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์ œ๋ฅผ ๊ฐœ๋ฐœํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•ด ๋…ธ๋ ฅํ•˜๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ํƒ€์šฐ ๋‹จ๋ฐฑ์งˆ์„ ๋ชฉํ‘œ๋กœ ํ•˜๋Š” ์ฐจ์„ธ๋Œ€ ์•ฝ๋ฌผ, ๊ฒฝ๊ตฌ์šฉ ์น˜๋ฃŒ์ œ, ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ  ์œ ์ „์ž ๊ธฐ๋ฐ˜ ์น˜๋ฃŒ์ œ ๋“ฑ์ด ์—ฐ๊ตฌ ์ค‘์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ์•ž์œผ๋กœ ๋” ๋งŽ์€ ์‹ ์•ฝ์ด ์ถœ์‹œ๋œ๋‹ค๋ฉด, ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์˜ ์ ‘๊ทผ์„ฑ์ด ๋”์šฑ ํ™•๋Œ€๋  ๊ฒƒ์œผ๋กœ ๊ธฐ๋Œ€๋ฉ๋‹ˆ๋‹ค.


     

    ์ด์ƒ์œผ๋กœ ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์ œ์— ๋Œ€ํ•ด ์•Œ์•„๋ณด์•˜์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

     

    ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ ์น˜๋ฃŒ์ œ๋Š” ๊ณผ๊ฑฐ์™€ ๋‹ฌ๋ฆฌ ๋‡Œ ํ‡ดํ–‰์„ฑ ์งˆํ™˜์˜ ์ง„ํ–‰์„ ๋Šฆ์ถ”๋Š” ๋ฐ ์˜๋ฏธ ์žˆ๋Š” ์—ญํ• ์„ ํ•˜๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ๊ทธ๋Ÿฌ๋‚˜ ์ดˆ๊ธฐ ๋‹จ๊ณ„์—์„œ ๋ฐœ๊ฒฌํ•˜๊ณ  ์น˜๋ฃŒ๋ฅผ ์‹œ์ž‘ํ•˜๋Š” ๊ฒƒ์ด ์„ฑ๊ณต์ ์ธ ์น˜๋ฃŒ์˜ ํ•ต์‹ฌ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. 

    ์ถ”์ฒœ๊ธ€

     

    ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ์™€ ์น˜๋งค ์ฐจ์ด ์ •ํ™•ํ•˜๊ฒŒ ์•Œ์•„๋ณด์ž

    ์•ˆ๋…•ํ•˜์„ธ์š”. ํ‰์†Œ “์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ”์™€ “์น˜๋งค”๋ผ๋Š” ๋‹จ์–ด๋Š” ์ผ์ƒ์—์„œ ์ข…์ข… ํ˜ผ์šฉ๋˜์–ด ์‚ฌ์šฉ๋ฉ๋‹ˆ๋‹ค. ํ•˜์ง€๋งŒ ์ด ๋‘˜์€ ๋™์ผํ•˜์ง€ ์•Š์œผ๋ฉฐ ์ค‘์š”ํ•œ ์ฐจ์ด์ ์ด ์กด์žฌํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค. ์น˜๋งค๋Š” ๋‹ค์–‘ํ•œ ์งˆํ™˜์ด ์ดˆ๋ž˜ํ•  ์ˆ˜

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    ๋ฐ˜์‘ํ˜•